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醫(yī)藥廠房的凈化車(chē)間,無(wú)塵車(chē)間,潔凈廠房裝飾施工有什么要求出產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)一般規(guī)則：
第 2.1.1 條 為了確保醫(yī)藥產(chǎn)品出產(chǎn)質(zhì)量， 避免出產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染， 出產(chǎn)區(qū)域必須滿意規(guī)則的環(huán)境參數(shù)規(guī)范。
第 2.1.2 條 醫(yī)藥工業(yè)和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為首要操控對(duì)象， 同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、 濕度、 新鮮空氣量、 狀差、 照度、 噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)則。
第 2.1.3 條 環(huán)境空氣中不該有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
環(huán)境參數(shù)的規(guī)劃要求：
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度分為三個(gè)等級(jí)。
1： 大于 100000 級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦規(guī)范和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)；
2： 空氣潔凈度的測(cè)驗(yàn)以靜態(tài)條件為根據(jù)， 測(cè)驗(yàn)方法應(yīng)契合國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)驗(yàn)方法》 中有關(guān)規(guī)則；
3： 對(duì)于空氣潔凈度為 100 級(jí)的， 室內(nèi)大于等于 5μ m 塵粒的計(jì)數(shù)， 應(yīng)進(jìn)行多次采樣， 當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)， 方可認(rèn)為該測(cè)驗(yàn)數(shù)值是可靠的。
2.2.2 條 藥品出產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)按國(guó)家 GMP等有關(guān)規(guī)則確認(rèn)。
2.2.3 條 內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)契合下列規(guī)則：
一、 出產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)， 以穿戴潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。 空氣潔凈度 100 級(jí)、 10000 級(jí)區(qū)域一般操控溫度為 20～24℃， 相對(duì)濕度為 45～60%。 100000 級(jí)區(qū)域一般操控溫度為 18～28℃， 相對(duì)濕度為 50～65%。
二、 出產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)， 應(yīng)根據(jù)工藝要求確認(rèn)。
2.2.4 條 內(nèi)應(yīng)保持必定的新鮮空氣量， 其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：
一、 非單向流總送風(fēng)量的 10～30%， 單向流總送風(fēng)量的 2～4%；
二、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
三、 確保室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3。
第 2.2.5 條 必須維持必定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不該小于 5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不該小于 10Pa。 青霉素等特殊藥物出產(chǎn)潔凈區(qū)， 固體口服制劑配料、 制粒、 壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓操控， 應(yīng)契合第 8.5.1 條要求。
第2.2.6 條 和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)出產(chǎn)要求提供足夠的照度。 首要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX； 輔助工作室、 走廊、 氣閘室、 人員凈化和物料凈化用室可低于 300LX， 但不宜低于150LX。 對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。 第 2.2.7 條 內(nèi)噪聲級(jí)， 動(dòng)態(tài)測(cè)驗(yàn)時(shí)不宜超越75dBA。 噪聲操控規(guī)劃不得影響的凈化條件。
廠址挑選和總平面布置：
第 3.1.1 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置挑選， 應(yīng)根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確認(rèn)：
一、 應(yīng)在大氣含塵、 含菌濃度低， 無(wú)有害氣體， 自然環(huán)境好的區(qū)域；
二、 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、 碼頭、 機(jī)場(chǎng)、 交通要道以及發(fā)出大量粉塵和有害氣體的工廠、 貯倉(cāng)、 堆場(chǎng)等嚴(yán)峻空氣污染， 水質(zhì)污染， 振蕩或噪聲攪擾的區(qū)域。 如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)峻空氣污染區(qū)時(shí)， 則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向優(yōu)勢(shì)側(cè)， 或全年最小頻率風(fēng)向劣勢(shì)側(cè)。
第 3.1.2 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之距離離不宜小于 50m.
第二節(jié) 總平面布置
第 3.2.1 條 總平面布置除遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體規(guī)劃原則外， 還應(yīng)契合有利于環(huán)境凈化， 避免穿插污染等要求。
第 3.2.2 條 廠區(qū)按行政、 出產(chǎn)、 輔助和生活等劃區(qū)布局。
第 3.2.3 條 出產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔， 人流貨流不穿越或少穿越的當(dāng)?shù)兀?并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和避免出產(chǎn)時(shí)的穿插污染， 合理布局， 距離恰當(dāng)。
三廢話處理， 鍋爐房等有嚴(yán)峻污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率劣勢(shì)側(cè)。兼有原料藥和制劑的藥廠， 原料藥出產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑出產(chǎn)區(qū)的劣勢(shì)側(cè)。青霉素類出產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮避免與其他產(chǎn)品的穿插污染。
第 3.2.4 條 危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置， 并有防凍、 降溫、 消防辦法。 麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用庫(kù)房， 并有防盜辦法。
第 3.2.5 條 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)契合國(guó)家醫(yī)藥管理局《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》 有關(guān)規(guī)則， 并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。
第 3.2.6 條 廠區(qū)首要路途應(yīng)遵循人流與貨流分流的原則。
潔凈廠房周?chē)吠久鎸討?yīng)選用整體性好， 發(fā)塵少的材料。
第 3.2.7 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周?chē)嗽O(shè)置環(huán)形消防車(chē)道（可利用交通路途） ， 如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車(chē)道。
第 3.2.8 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周?chē)鷳?yīng)綠化。 可輔植草坪或種植對(duì)大氣含塵、 含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹(shù)木， 但不宜蒔花。 盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積